Przypominamy o obowiązku weryfikacji autentyczności leków wynikającym z art. 127 cb Prawa Farmaceutycznego, który w punkcie 4 mówi, że
„Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art 10–13 i art 27–30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.”
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0161&from=CS
1 lipca 2020 r. upłyneło vacatio legis dla przepisów nakładających obowiązek weryfikacji autentyczności leków i weszły przepisy, które wprowadzają kary finansowe za niewykonanie obowiązków weryfikacji autentyczności leków.
System weryfikacji autentyczności leków:
- zwiększa bezpieczeństwo pacjentów poprzez wyeliminowanie z łańcucha dystrybucji sfałszowanych farmaceutyków,
- podnosi transparentność gospodarki lekowej,
- wprowadza oszczędności związane z optymalizacją modelu obiegu leków.
Dyrektywa Antyfałszywkowa – FMD (Falsified Medicines Directive) i wynikający z niej obowiązek serializacji leków zostały uchwalone w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych na rynki krajów objętych dyrektywą.
Przeprowadzenie powyższych czynności pozwoli na znaczące zmniejszenie liczby alertów oraz uniknięcie przeprowadzenia procedury wyjaśniającej skutkującej brakiem możliwości wydania leku pacjentowi a w konsekwencji pozwoli na uniknięcie kar finansowych nakładanych przez Nadzór Farmaceutyczny.
- Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych „na wejściu” zdecydowanie ograniczy liczbę ewentualnych alertów podczas wydawania leku Pacjentowi, weryfikacja oryginalności (bez wycofania identyfikatora) na etapie przyjęcia dostaw
- Odnowienie certyfikatu do systemu KOWAL, certyfikaty dostępowe do systemu PLMVS, które umożliwiają weryfikacje serializowanych produktów leczniczych są ważne przez dwa lata
- Zmiana hasła KOWAL w KS-AOW (raz na 1 rok) – Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków przypomina też, że nowe hasło do PLMVS musi spełniać określone wymagania. Musi mieć minimum 8 znaków, w tym, co najmniej jedną: małą literę, dużą literę, cyfrę oraz znak specjalny. Musi się również różnić od poprzedniego hasła, przynajmniej jednym znakiem.
- aktualizacja systemu aptecznego KS-AOW
- weryfikacja prawidłowości konfiguracji skanera 2D
- skanowaniu i weryfikacji oryginalności podlegają leki o kategoriach dostępności Rp, Rpz, Rpw i Lz
- skanowaniu, weryfikacji oraz wycofaniu identyfikatora (kodu) podlega każde opakowanie;
- Przypominamy również, że po wycofaniu unikalnego identyfikatora jego przywrócenie jest możliwe przez 10 dni.
- Schemat zarządzania alertami w aptekach ogólnodostępnych
- Przewodnik zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków
- SERIALIZACJA LEKÓW – DYREKTYWA ANTYFAŁSZYWKOWA
https://www.nmvo.pl/pl/serializacja/
